Návrh na dodatečné navýšení úhrady ZUM s inovací v ÚK VZP – ZP

Do předmětu datové zprávy uveďte: K) NÁVRH NA DODATEČNÉ NAVÝŠENÍ ÚHRADY ZUM S INOVACÍ V ÚK VZP – ZP

Pokud navrhovatel deklaroval ve Vstupním formuláři při podání návrhu A) NÁVRH NA ZAŘAZENÍ SROVNATELNÉHO ZUM DO ÚK VZP – ZP, že jde o ZUM s mírnou inovací nebo ZUM se zásadní inovací a současně není schopen při zařazení doložit klinická nebo klinicko-ekonomická data, a nyní nashromáždil potřebná klinická nebo klinicko-ekonomická data, pak podává návrh K) NÁVRH NA DODATEČNÉ NAVÝŠENÍ ÚHRADY ZUM S INOVACÍ V ÚK VZP – ZP. Toto navýšení nesouvisí s navýšením dle Cenového předpisu.

V rámci hodnocení návrhu probíhá proces zařazení do ÚK VZP – ZP s ohledem na předložené podklady ve lhůtě nejvýše 160 dnů.

Požadované podklady:

  1. Vstupní formulář. Do průvodního dopisu uveďte číslo jednací návrhu, ke kterému se váže dodatečné navýšení úhrady.
  2. Strukturované podání dle míry inovace – ZUM s mírnou inovací C_Strukturované podání_07_2024, systém ZUM s mírnou inovací C_Strukturované podání_systém_07_2024, nebo ZUM se zásadní inovací D_Strukturované podání_07_2024, či systém ZUM se zásadní inovací D_Strukturované podání_systém_07_2024.
  3. Šablona pro zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP zasílejte v editovatelném formátu .xlsx. Postup pro vyplnění šablony
  4. Aktuálně platné písemné pověření zástupce navrhovatele od statutárního orgánu zastupované společnosti (navrhovatele) k jednání s VZP ČR, nejedná-li s VZP ČR statutární zástupce navrhovatele, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii podepsaná vlastnoručně.
  5. Plnou moc udělenou navrhovateli výrobcem, nebo zplnomocněným zástupcem pro trh EU (delegování), na jejímž základě je navrhovatel pověřen uvádět ZP na trh v ČR, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii. Není nutné dokládat, pokud je navrhovatel současně i výrobcem.
  6. Signovaný ceník původce.
  7. VZP ČR si vyhrazuje právo vyžádání doplňujících informací s ohledem na obsah návrhu.

Pokud požadovaná úhrada převyšuje referenční úhradu o 10 %, navrhovatel je povinen předložit analýzu dopadu do rozpočtu. Metodika Analýzy dopadu na rozpočet_07_2024.

Pokud navrhovatel žádá o navýšení úhrady pro ZUM, u kterého je schopen prokázat klinickými nebo klinicko-ekonomickými daty zásadní inovací pro zcela nové medicínské postupy, kdy nelze identifikovat referenční ZUM s již zařazených ZUM. V těchto případech je definován současný standard léčby v kterémkoliv segmentu poskytovatelů (nemocniční, ambulantní péče), i v případě, kdy účinná terapie zatím neexistuje, a aplikuje se podpůrná léčba. V těchto případech je aplikováno klinicko-ekonomické hodnocení. Navrhovatel musí předložit analýzu dopadu na rozpočet. Metodika Analýzy dopadu na rozpočet_07_2024.

Dokumenty ke stažení: