Návrh na zařazení nové verze ZUM zařazeného v ÚK VZP – ZP
Do předmětu datové zprávy uveďte: C) NÁVRH NA ZAŘAZENÍ NOVÉ VERZE ZUM ZAŘAZENÉHO V ÚK VZP – ZP
Navrhovatel podává návrh na zařazení nové verze ZUM v ÚK VZP – ZP, který prokáže, že ZUM zařazený v ÚK VZP – ZP je jeho přechozí verzí.
Předkládaný ZP se zařazuje do ÚK VZP – ZP za úhradu rovnou úhradě předchozí verze. Pro předchozí verzi ZP bude s navrhovatelem na dobu 3 let uzavřena smlouva o ceně ve výši ceny dle ÚK VZP – ZP platného ke dni podání návrhu.
V rámci procesu zařazení do ÚK VZP – ZP probíhá hodnocení návrhu s ohledem na předložené podklady ve lhůtě nejvýše 75 dnů.
Všechny dokumenty musí být v českém nebo anglickém jazyce. S výjimkou návodu k použití, Vstupního formuláře, Šablony a Strukturovaného podání, které musí být vždy v českém jazyce.
Všechny dokumenty, které vyžadují podpis musí být podepsány elektronickým podpisem platným v ČR. Neplatný podpis povede k vyřazení návrhu.
V rámci předkládaných podkladů musí být v souladu identifikace jednotlivých položek napříč všemi dokumenty, např. katalogové číslo vycházející z katalogového listu, technických listů a dalších podkladů musí být shodně uvedeno v návodu k použití a prohlášení o shodě.
V předloženém návrhu musí navrhovatel vždy označit (podbarvením apod.) všechna katalogová čísla ZP, kterých se návrh týká.
Návrh lze podat pouze pro jednu položku. Ale, v případě, že navrhovatel předkládá jednu produktovou řadu, může v rámci jednoho návrhu předložit maximální počet položek 50. Pro každou položku navrhovatel vyplní strukturované podání (např. 30 položek v šabloně = 30 formulářů strukturovaného podání).
Jestliže navrhovatel zařazuje kardiostimulátor, který bude chtít zařadit i ve formě tzv. „balíčku“ s elektrodami, napíše tuto informaci do Průvodního dopisu Vstupního formuláře. Zároveň zde uvede výčet všech elektrod, které jsou již zařazené v ÚK VZP-ZP (ZUM) a mohou být v daném balíčku, tedy s daným kardiostimulátorem vykazovány (uvede KOD, NAZ, DOP). Není tak nutné na daný balíček (set kardiostimulátor – elektroda) vytvářet zvláštní nový návrh. Pro zařazení implantabilních kardiostimulátorů a kardioverterů je třeba mimo jiné vyplnit technické listy s uvedením parametrů viz Šablona-technickych-listu_07_2024.
Požadované podklady:
- Vstupní formulář
- Šablona pro zařazení/změnu v Úhradovém katalogu VZP – ZP zasílejte v editovatelném formátu .xlsx. Postup pro vyplnění šablony
- Strukturované podání
- Výpočet referenční úhrady vyplněný dle Metodika výpočtů referenční úhrady
- Aktuálně platné písemné pověření zástupce navrhovatele od statutárního orgánu zastupované společnosti (navrhovatele) k jednání s VZP ČR, nejedná-li s VZP ČR statutární zástupce navrhovatele, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii podepsaná vlastnoručně.
- Plnou moc udělenou navrhovateli výrobcem, nebo zplnomocněným zástupcem pro trh EU (delegování), na jejímž základě je navrhovatel pověřen uvádět ZP na trh v ČR, a to originál opatřený elektronickým podpisem, nebo prostou kopii. Není nutné dokládat, pokud je navrhovatel současně i výrobcem.
- Signovaný ceník původce.
- Prohlášení o shodě od výrobce (PoS). V případě, že je výrobce mimo země EU a ZP je certifikován dle MDR, musí být v PoS uvedeno jméno a adresa zplnomocněného zástupce. Neplatí pro tyto státy – Norsko, Lichtenštejnsko, Island a Turecko. V případě, že navrhovatel předkládá Prohlášení o shodě pro ZP certifikované dle nařízení MDD (směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, která byla zrušena přijetím MDR) požadujeme předložení Prohlášení výrobce či Notified Body Confirmation Letter Reference, tedy dokument, který potvrzuje probíhající certifikační proces dle nařízení MDR a je tak zajištěna validita daného certifikátu i po datu 26. 5.2024.
- Návod k použití dle zákona (tj. podrobné údaje potřebné k identifikaci ZP (obchodní název), název a adresa výrobce shodná s PoS označení CE, číslo nebo datum poslední revize atd.)
- Firemní katalog výrobků, nebo technický produktový list (datasheet), nebo příbalový leták, nebo operační technika.
- Je-li ZP certifikován dle MDR:
- Je-li navrhovatel výrobcem / zplnomocněným zástupcem výrobce – Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení a CE certifikát.
- Je-li navrhovatel distributorem/dovozcem – Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci (– profesionální verzi – u implantabilních prostředků a prostředků třídy rizika III, s výjimkou prostředků na zakázku) a CE certifikát.
- VZP ČR si vyhrazuje právo vyžádání doplňujících informací s ohledem na obsah návrhu.
Dokumenty ke stažení: