VZP ČR realizuje aktivní lékovou politiku, jejímž cílem je vyvážené zajištění a zlepšování dostupnosti moderní terapie, dlouhodobé a stabilní financování sítě poskytovatelů zdravotních služeb a současně stability a udržitelnosti rozpočtu VZP ČR.

Pro zajištění medicínsky potřebné léčby pro své pojištěnce při zachování nejvyššího možného standardu léčby a současně zachování finanční udržitelnosti a stability systému veřejného zdravotního pojištění v době platnosti Zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „ZVZP“) ve znění platném do 31. 12. 2021 nastavila VZP ČR interní procesy přijetím řady vnitřních předpisů a postupů. Nastavené interní normy definovaly pravidla procesu k zajištění úhrady medicínsky potřebných léčivých přípravků mimo úhradu, resp. indikace stanovené Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Výstupem byla tvorba společných odborných vyjádření VZP ČR ve spolupráci s odbornými lékařskými společnostmi, která představovala rámec pro další řízení o žádosti pojištěnce o přiznání úhrady dle ZVZP, a současně definovala další postupy ve vztahu k podání žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady dotčených léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Novela ZVZP platná od 1. 1. 2022 přinesla zásadní změnu, a to v části možnosti stanovení úhrady léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a prodloužení trvání úhrady vysoce inovativních léčivých přípravků. Jedná se o vysoce nákladné léčivé přípravky, které v minulosti nemohly naplnit legislativní podmínku účelné terapeutické intervence.

Společná stanoviska doposud představovala nástroj alternující mechanismy, které v ZVZP ve znění platném do 31. 12. 2021 absentovaly. S ohledem na téměř roční zkušenosti spojené s aplikací postupů dle novely zákona, se transformovala i podstata společných odborných vyjádření. Jejich hlavním záměrem je poskytnout reflexi klinické praxe z pohledu zajištění léčby dle medicínské potřeby, a to v rámci správních řízení.

VZP ČR je připravena poskytovat součinnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve věci identifikace vysoké medicínské potřeby, zajištění stanovení úhrady léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění a zároveň nastavení akceptovatelných podmínek úhrady z hlediska udržitelnosti a stability systému veřejného zdravotního pojištění.

V případě identifikace vysoké medicínské potřeby v souladu s ustanovením §39 da ZVZP:

1. VZP ČR vyzve držitele rozhodnutí o registraci k podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady.
2. Ve 30 denní lhůtě od zahájení správního řízení je VZP ČR připravena poskytnout součinnost ve věci doplnění podnětů a podkladů předložených držitelem rozhodnutí o registraci. V případě potřeby zahájí společná jednání s odbornou společností s cílem specifikace pacientů profitujících z léčby tak, aby bylo zaručeno naplnění vysoké medicínské potřeby.
3. Ve lhůtě pro vydání hodnotící zprávy je VZP ČR připravena aktivně spolupracovat se Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve věci poskytnutí doplňujících potřebných informací týkajících se farmakoekonomických analýz.
4. Po vydání hodnotící zprávy ve lhůtě 15 dnů ode dne jejího doručení se VZP ČR standardně vyjádří k předloženému zhodnocení posuzované farmakoterapeutické intervence
5. Z důvodu zajištění udržitelnosti a stability systému veřejného zdravotního pojištění je VZP ČR připravena s držiteli rozhodnutí o registraci jednat ještě před lhůtami rozhodnými ve správním řízení za účelem uzavření smluvních ujednání o sdílení rizik a nastavení limitace nákladů na léčbu daným léčivým přípravkem, resp. dopadu na rozpočet.