Souhrn údajů o přípravku (SPC)

Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání. SPC je jedním z oficiálních dokumentů, které zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, a je určen odborným pracovníkům ve zdravotnictví, hlavně tedy lékařům.

SPC uvádí všechna onemocnění, u kterých lze léčivý přípravek při léčbě použít (terapeutické indikace).

Pokud se jedná o léčivý přípravek, který je hrazen ze zdravotního pojištění a nemá stanoveno jako podmínku úhrady indikační omezení, platí úhrada pro všechna zde uvedená onemocnění.

Pokud je u léčivého přípravku jako podmínka úhrady indikační omezení, léčivý přípravek je hrazen často jen u některých onemocnění uvedených v SPC. Použití léčivého přípravku ve všech ostatních terapeutických indikacích uvedených v SPC se pak stává zdravotní službou nehrazenou ze zdravotního pojištění.

Výjimečně lze použít léčivý přípravek i způsobem, který není uveden v SPC (off-label), a to pokud není léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností distribuován nebo není v oběhu. Podmínkou ovšem je, že je takový postup dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. V tomto případě však léčivý přípravek není standardně hrazen ze zdravotního pojištění.

Indikační omezení úhrady (symbol P)

Indikační omezení úhrady je jednou z možných podmínek úhrady, které stanovuje Státní ústav pro kontrolu léčiv u některých léčivých přípravků.

Je definováno takto: Pokud je to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Státní ústav pro kontrolu léčiv úhradu léčivého přípravku podmíní:

• přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení účinnosti léčby
• použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo
• selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie.

Léčivý přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením. Státní ústav pro kontrolu léčiv tyto léčivé přípravky označuje symbolem „P“.

Znamená to tedy, že některé léčivé přípravky jsou hrazeny ze zdravotního pojištění pouze u některých onemocnění uvedených v SPC, většinou ještě blíže specifikovaných.

Nejčastější chyby při preskripci/indikaci

• lékař předepisuje lék v souladu s terapeutickou indikací dle SPC, ale LP má indikační omezení, které tuto diagnózu nezahrnuje (např. LP Erdomed pro pacienta s jinou diagnózou než CHOPN)
• lékař indikuje lék na onemocnění, které je uvedeno v SPC i indikačním omezení, nicméně terapeutická indikace v indikačním omezení je konkrétněji specifikovaná a klinický stav pacienta tyto další podmínky nesplňuje (např. anti‑TNF preparáty v léčbě revmatoidní artritidy – úhrada je podmíněna přítomností velmi vysoké klinické aktivity)
• lékař použije lék v off-label indikaci, kdy terapeutická indikace není uvedena ani v SPC ani v indikačním omezení (např. použití mykofenolátu po transplantaci plic)

Na závěr můžeme konstatovat, že indikační omezení úhrady znamená vymezení situací, kdy je léčivý přípravek hrazen ze zdravotního pojištění, zatímco SPC představuje obecnou možnost použití léčivého přípravku v hrazených i nehrazených terapeutických indikacích.

Vydáno v září 2016