Zveřejňujeme stanovisko VZP ČR k možnosti úhrady léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění v rámci klinického hodnocení.

Dle § 51 odst. 2 písm. a) zákona o léčivech je „klinickým hodnocením systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku…“

Jedním ze subjektů klinické studie je v terminologii zákona o léčivech (§ 52 odst. 2 písm. d) zadavatel, jímž je i intenci zákona fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za zahájení, řízení, popřípadě financování klinického hodnocení. Při provádění komerčních klinických hodnocení (tj. takových, kde je zájmem zadavatele uvést testované léčivo v budoucnu na trh) je zadavatelem (jinak managerem či sponzorem) farmaceutická společnost či více farmaceutických společností (popř. jednotlivé funkce formou outsourcingu plní CRO). Existují však i nekomerční klinická hodnocení, kde sponzorem/zadavatelem je např. univerzita (viz Status of the sponzor – www.clinicaltrialsregister.eu).

Dle § 52 odst. 2 písm. c) zákona o léčivech může být hodnoceným léčivým přípravkem již zaregistrovaný léčivý přípravek, „pokud se používá nebo zhotovuje (včetně změn složení lékové formy nebo obalu) způsobem, který se liší od registrované podoby léčivého přípravku, nebo pokud se používá pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem získání dalších informací o registrované variantě léčivého přípravku.“ Z toho vyplývá, že hodnoceným léčivým přípravkem může být i registrovaný léčivý přípravek, který je jinak (tj. pokud je používán mimo klinické hodnocení a je předepisován v souladu s preskripčním a indikačním omezením stanoveným Státním ústavem pro kontrolu léčiv) hrazený pojišťovnou.

Ať už se však v rámci klinického hodnocení hodnotí jakýkoliv léčivý přípravek, je nutné brát v úvahu, že tak děje za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léčivého přípravku, kombinace hodnocených léčivých přípravků či kombinace porovnávaných hodnocených léčivých přípravků apod.

V této souvislosti je nutno poukázat na § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde je jasně řečeno, že ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud:

1. odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné,
2. jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,
3. existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.

Z výše uvedeného vyplývá, že zdravotní pojišťovna nehradí ze zákona žádný hodnocený léčivý přípravek, který je používán v rámci klinického hodnocení.