VZP ČR žadateli poskytla následující informace:

Účelem procesu k zajištění úhrady medicínsky potřebných léčivých přípravků (dále „LP“) mimo úhradu stanovenou Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) je zajistit tvorbu společných odborných vyjádření VZP ČR a odborných lékařských společností, které mohou sloužit jako odborný podklad pro další řízení o žádosti pojištěnce o přiznání úhrady dle § 16 z.č. 48/1997 Sb. (dále jen „ZVZP“), ale i pro činnost VZP ČR související se stanovením výše a podmínek úhrady dotčených léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

K výše uvedenému jsou pak stanovena následující pravidla:

1.1. Věcnou působností všech zmíněných vnitřních předpisů, jsou LP, u kterých absentuje rozhodnutí SÚKL o stanovení úhrady nebo v případech jdoucích nad rámec podmínek úhrady stanovené SÚKLem a které mohou být podřazeny pod jednu ze tří následujících kategorií:

1. LP má SÚKLem stanovenou výši a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění s určitými indikačními omezeními. LP je indikován v totožné indikaci, avšak
   nad rámec SÚKLem stanovených podmínek úhrady, a to v rozsahu konkretizovaném
   ve společném stanovisku (dále jen „LP v indikaci nad rámec podmínek úhrady“),
2. LP má SÚKLem stanovenou výši a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro určitou indikaci. V souladu s předmětnými vnitřními předpisy a touto metodikou budou stanoveny podmínky, za kterých bude provedena úhrada LP i v případě jiné, nehrazené či neschválené indikace, a to v rozsahu konkretizovaném ve společném stanovisku (dále jen „LP s nehrazenou indikací“),
3. Držitel rozhodnutí o registraci konkrétního LP požádal o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, přičemž výše a podmínky úhrady dosud stanoveny nebyly. Úhrada takového LP bude provedena za podmínek a v rozsahu konkretizovaném ve společném stanovisku (dále jen „LP bez stanovené úhrady“).

2.1 Pravidla procesu k zajištění úhrady medicínsky potřebných léčivých přípravků mimo úhradu stanovenou SÚKL stanovené předmětnými vnitřními předpisy jsou koncipována jako dočasná, a to do doby nezbytných legislativních změn, které jsou připravovány Ministerstvem zdravotnictví a jejichž předpoklad nabytí účinnosti je k 1. 1. 2020.

3.1 Všechny LP zmíněné v článku 1.1. mohou být předmětem jednání v poradních orgánech VZP ČR – Pracovní skupiny pro nehrazené LP a Komisi pro nehrazené LP.

Oba tyto orgány budou zřízeny především za účelem odborné diskuze a projednání podkladů na úrovni zástupců Odborných lékařských společností (dále jen „OS“) a VZP ČR s cílem dosáhnout shody, která bude deklarována ve formě společného stanoviska obsahujícího doporučení týkající se organizace léčby a podmínek úhrady LP.

Jednání těchto poradních orgánů budou moci být iniciována ze strany OS i VZP ČR, pokud pocítí medicínskou potřebu pomocí společného stanoviska se vyjádřit k problematice jejich úhrady a užívání.

Iniciátor takového jednání bude muset ještě před svoláním samotného jednání v podnětu identifikovat:

a) přesně dotyčný LP,

b) kvalifikovaný odhad předpokládaného počtu pacientů,

c) zdůvodnění potřeby použití daného LP.

4.1. Pakliže bude podnět podán bezvadně, bude na základě dohody VZP ČR s příslušnou OS nominováno složení příslušného poradního orgánu, aby bylo zachováno rovné zastoupení OS a VZP ČR (rozhodující hlas je v případě rovnosti svěřen předsedajícímu, tj. náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči, resp. ředitel VZP ČR).

Výsledkem jednání v poradních orgánech má být společné stanovisko VZP ČR a příslušné OS, která jej odborně garantuje. Společné stanovisko tak má být společným odborným vyjádřením VZP ČR a OS, které může sloužit jako odborný podklad pro další řízení o žádosti pojištěnce o přiznání úhrady dle § 16 ZVZP, ale i pro činnost VZP ČR související se stanovením výše a podmínek úhrady dotčených léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Součástí tohoto stanoviska tak může být nejen doporučení pro rozhodovací činnost VZP ČR, ale obecně pro veškerou činnost VZP ČR související se stanovením výše a podmínek úhrady dotčených LP z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Zároveň by tedy jeho prostřednictvím mohlo dojít i k formulaci společného názoru na nejlepší možný léčebný postup, vzorový přístup k léčbě a pacientům, kvantifikaci předpokládaného počtu léčených pacientů a určení poskytovatelů péče, kterých by se léčení těchto pacientů mělo s velkou pravděpodobností týkat.

4.2. Výsledkem společného jednání tedy není nahrazení procesu rozhodování revizních lékařů, ale pouze doplnění podkladů tohoto rozhodování o další zdroj, který jim bude k dispozici.

Společná stanoviska vzešlá z jednání nových poradních orgánů však nemají za cíl pouze sloužit jako podklady pro řízení o nárocích pojištěnců, ale zároveň mají VZP ČR pomoci při organizaci péče a dalších jednáních o úhradách pro činnost VZP ČR, souvisejících se stanovením výše a podmínek úhrady dotčených LP z prostředků veřejného zdravotního pojištění – ať již při řízení před SÚKL, vyjednávání smluvních úprav úhrady s držitelem registrace daného LP, nebo s poskytovateli zdravotních služeb.

4.3. Platnost společných stanovisek nemá být a priori časově ohraničena, nicméně při jejich předpokládané platnosti delší než je 12 kalendářních měsíců, je předpokládána jejich pravidelná revize v orgánu, který jejich znění přijal.

5.1. Po přijetí společného stanoviska v poradním orgánu bude tento text k posouzení a závěrečnému podpisu orgánem předán předsedovi příslušné OS, který bude disponovat písemným souhlasem Výboru OS a řediteli VZP ČR.

6.1. Jedním za závěrů poradních orgánů VZP ČR pro oblast nehrazených LP může být i doporučení k zahájení, či dokončení jednání o uzavření smlouvy o sdílení rizik s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku (dále „držitel“), že poradní orgán takové doporučení vydá, musí být v zápise z jeho jednání obsaženy základní parametry takové dohody. Dohoda, která bude na základě doporučení poradního orgánu vyjednávána, bude vždy koncipována jako dočasná, do doby rozhodnutí SÚKL vedeném na základě žádosti držitele, maximálně však na dobu 3 let. Tuto smlouvu bude možné prodloužit po přezkumu aktuálního stavu, s ohledem na plnění povinností držitele jako účastníka příslušného správního řízení, plnění uzavřených smluvních ujednání, trvající medicínské potřebě úhrady LP pojištěncům VZP ČR, popř. dalších skutečností.

Hlavním účelem těchto smluv o sdílení rizik bude vždy především zajištění dostupnosti terapie pojištěncům prostřednictvím limitace vynaložených nákladů VZP ČR, popř. snížením nákladů na léčbu.