VZP ČR žadateli k jednotlivým bodům žádosti poskytla následující informace:

K dotazu 1. VZP ČR uvedla, že očkovací látky, které se používají v současné době k prevenci onemocnění COVID-19 vyvolaného virem SARS-CoV-2, tj. očkovací látky Comirnaty společnosti Pfizer/BionTech, SpikeVax společnosti Moderna, COVID-19 Vaccine Janssen společnosti Janssen patřící do skupiny spol. Johnson&Johnson a Vaxzevria společnosti Astra Zeneca, jsou v současné době registrované pro členské země Evropské unie Evropskou lékovou agenturou tzv. podmínečnou registrací. Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace Evropské Unie umožňující léčivým přípravkům včasný přístup na trh, pokud jsou nezbytné pro urgentní lékařskou potřebu včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcíny splňují přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu, a jsou vyráběny a kontrolovány ve schválených certifikovaných výrobních místech v souladu s vysokými farmaceutickými standardy, které jsou v souladu s požadavky na velké komerční výrobní šarže. V rámci podmínečné registrace budou všechny společnosti, které vyrábí tyto očkovací látky, pokračovat v předkládání výsledků z probíhajících klinických hodnocení v Evropskou lékovou agenturou požadovaných termínech.

K dotazu 2. VZP ČR sdělila, že oficiální informace o ukončených klinických studiích naleznete v tzv. Souhrnu údajů o přípravku, označovaném zkratkou SPC, někdy také SmPC. Informace k bezpečnosti vakcíny najdete vždy v kapitole 4.8., která se týká možných nežádoucích účinků včetně možnosti hlášení nežádoucích účinků Státnímu ústavu pro kontrolu léků. Studie deklarující účinnost vakcíny pak naleznete v kapitole 5. Farmakologické vlastnosti, část 5.1. Farmakodynamické vlastnosti odstavec Účinnost/Klinická účinnost. VZP ČR Vám v přílohách souhrny pro všechny v České republice dostupné očkovací látky zasílá. Struktura souhrnů je pro všechny očkovací látky shodná.

• příloha č. 1
• příloha č. 2
• příloha č. 3
• příloha č. 4

K dotazu 3. VZP ČR uvedla, že důkazy o účinku očkování potvrzují právě údaje ze Souhrnu údajů o přípravku, účinnost vakcín se srovnává s placebem, tj. s látkou bez vlastní účinné látky. Všechny tyto údaje naleznete rovněž v přiložených SPC očkovacích látek v kapitole 5.1. farmakodynamické vlastnosti, odstavec Účinnost/Klinická účinnost.

K dotazu 4. VZP ČR sdělila, že zdravotní pojišťovny hradí zdravotní služby vždy v rozsahu stanoveném právními předpisy, zejména pak zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, dále jen „ZVZP“. V souladu s § 13 odst. 1 ZVZP je možné pojištěnci uhradit ze zdravotního pojištění zdravotní služby, které jsou poskytnuty s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud

a) odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné,

b) jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,

c) existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.

Zdravotní pojišťovna hradí služby, které jsou pojištěnci řádně indikovány a splňují podmínky úhrady. Právní předpisy upravující úhradu z veřejného zdravotního pojištění s pojmem nadstandardní péče nepracují, přičemž případnou zdravotní péči poskytnout v souvislosti s očkováním proti onemocnění COVID-19 nelze za nadstandardní považovat. Pro úplnost VZP ČR uvádí, že případnou újmu osobě, která se nechala očkovat proti onemocnění COVID-19, dojde-li následkem tohoto očkování ke zvlášť závažnému ublížení na zdraví očkovaného, vytrpění bolesti, ztrátě na výdělku nebo ztížení společenského uplatnění, je povinen uhradit v souladu se zákonem č. 569/2020 Sb., o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19, o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpis, stát.